Grundsätzliches

Grundsätzliches

Ohne klinische Studien kein medizinischer Fortschritt

Klinische Studien sind Grundlage für die medizinische Weiterentwicklung und des medizinischen Fortschritts. Mit ihnen werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit neuer und bereits zugelassener Medikamente, neuartige Behandlungsformen oder medizinische Interventionen überprüft. So trägt die klinische Forschung u.a. dazu bei, neue Medikamente und Technologien auf den Markt zu bringen, mit denen später Krankheiten wirksamer und nebenwirkungsärmer behandelt werden können.

Grundsätzliches:

Klinische Studien sind ohne freiwillige Mitwirkung von Patienten nicht möglich. Ihr persönlicher Schutz hat dabei immer höchste Priorität.

Ehe neue Medikamente und Technologien an Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen die dafür zuständigen Behörden die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.
Für Medikamente existiert ein europaweites Zulassungsverfahren durch die EU-Kommission. Zusätzlich gibt es in Deutschland auch ein nationales Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches ergänzt wird durch sogenannte Nutzenbewertungen, bei denen relevante Daten nach der Zulassung nochmals ausgewertet werden. In Deutschland geschieht das unter anderem durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Aufgrund von Besonderheiten bei Medizinprodukten – ihre Hauptwirkung ist physikalisch, d.h. sie müssen technisch oder mechanisch „funktionieren“ – hat sich der Gesetzgeber für andere gesetzliche Rahmenbedingungen und gegen ein zentrales Zulassungsverfahren entschieden. Der Stand der Technik wird dabei über europaweit harmonisierte Normen beschrieben. Diese Normen werden fortlaufend überarbeitet und an den medizintechnischen Fortschritt angepasst. Entsprechend müssen derzeit nur für Medizinprodukte, die zum Einbau in den Menschen vorgesehen sind und die ein hohes Risikopotential aufweisen, klinische Studien durchgeführt werden.

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