Studienteilnahme

Studienteilnahme

Warum lohnt es sich, bei unseren klinischen Studien sponsors-homemitzumachen?

Es gibt eine ganze Reihe von Gründen, an klinischen Studien bei uns teilzunehmen:

Klinische Studien untersuchen, ob neue Behandlungsmethoden für Patienten hilfreich sein können und gut verträglich sind. Sie haben das Ziel, derzeitige Therapieansätze zu optimieren. Ihre Ergebnisse bilden die Grundlage des medizinischen Fortschritts. Patienten, die an einer Studie teilnehmen, können nicht nur frühzeitig von diesem Fortschritt profitieren sondern gleichzeitig selbst den Fortschritt vorantreiben
Der Vorteil einer Studienteilnahme liegt für Patientinnen und Patienten im kostenlosen und frühzeitigen Zugang zu innovativen Behandlungen oder Verfahren, die vor ihrer Marktzulassung noch nicht auf normalem Weg erhältlich sind und von den Krankenkassen auch nicht bezahlt werden, dem Betroffenen aber möglicherweise sehr helfen können.
Jede klinische Studie unterliegt einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle durch uns und die Auftraggeber. Der Studienablauf folgt einem streng überwachten Prüfplan. Dieser muss vor der Freigabe mehrere unabhängige Genehmigungsinstanzen (Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden) durchlaufen, bevor eine Studie durchgeführt werden kann. Die engmaschige Überwachung der Teilnehmer ermöglicht zudem ein frühes Erkennen negativer Entwicklungen, das zum Ausschluss einzelner Patienten bis hin zum Studienabbruch führen kann. Alle Studienteilnehmer sind für den Fall einer studienbedingten Erkrankung automatisch versichert.
Wer als Patient an einer unserer Studien teilnimmt, wird besonders intensiv betreut und engmaschig überwacht – über die hochqualifizierte Routine-Behandlung hinaus! Dies gilt auch für Teilnehmer, die der Vergleichsgruppe angehören und eine herkömmliche oder zusätzlich eine Schein- bzw. Placebotherapie bekommen. Per Zufallsverfahren werden Sie verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet (Randomisation). Daher kann nur die statistische Wahrscheinlichkeit angegeben werden, mit der Sie das neue Studienmedikament oder ein neues Behandlungsverfahren erhalten.
Studienteilnehmer können ihre Entscheidung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Teilnahme abbrechen. Allerdings sollte man sich vor Augen führen, dass die Zuverlässigkeit der Teilnehmer entscheidend zur Aussagekraft der Studie beiträgt. Nicht zuletzt deshalb ist es wichtig, sich vorab genau über den zeitlichen Aufwand, Ziele und Ablauf der Studie zu informieren.
Für die Teilnahme an einer klinischen Studie entstehen Ihnen keine Kosten. Die zu testenden Medikamente oder Prüfgeräte werden von der jeweiligen Firma kostenlos während der Laufzeit der Studie zur Verfügung gestellt. Die weiteren im Zusammenhang mit der Studie stehenden Kosten werden vom Studienzentrum übernommen. Um aber zu verhindern, dass Ihnen durch z.B. einen Arbeitsausfall oder die An- und Abreise eventuell Kosten entstehen, erhalten Sie in Abhängigkeit des Sponsors und der Studiengröße und -dauer eine vorab definierte Aufwandsentschädigung.
.
Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln an Menschen geht es um hochsensible und daher besonders schutzwürdige personenbezogene Daten. Diese werden selbstverständlich absolut vertraulich behandelt und unterliegen strenger Geheimhaltungspflicht.

Ist das auch für Sie interessant?

 

Ihre Teilnahme an der Studie:

Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt Ihr Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Sinn der Studie, ihre Vorteile aber auch sehr ausführlich über die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie persönlich verbunden sein können. Sie erhalten eine detaillierte Beschreibung des Ablaufs der Studie und werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.


Denn im Arzneimittelgesetz ist geregelt, dass jeder Auftraggeber einer klinischen Studie eine Patientenversicherung abschließen muss. Sie springt ein, wenn eine Patientin oder ein Patient trotz aller Vorsichtsmaßnahmen im Rahmen einer klinischen Studie Schaden erleidet. In diesem Fall leistet die Patientenversicherung dann Entschädigungszahlungen. Das wird in der Realität aber nur sehr selten nötig.
Am Ende des Gesprächs, nach einer ausreichenden Bedenkzeit, unterschreiben Sie und Ihr Prüfarzt und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattfand. Sie erhalten die ausführliche Patienteninformation auf jeden Fall für Ihre persönlichen Unterlagen.

Der Studienplan:

Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.

> mehr lesen