Grundsätzliches
Klinische Studien sind ohne freiwillige Mitwirkung von Patienten nicht möglich. Ihr persönlicher Schutz hat dabei immer höchste Priorität.
Ehe neue Medikamente und Technologien an Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilen die dafür zuständigen Behörden die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie.
Für Medikamente existiert ein europaweites Zulassungsverfahren durch die EU-Kommission. Zusätzlich gibt es in Deutschland auch ein nationales Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), welches ergänzt wird durch sogenannte Nutzenbewertungen, bei denen relevante Daten nach der Zulassung nochmals ausgewertet werden. In Deutschland geschieht das unter anderem durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Aufgrund von Besonderheiten bei Medizinprodukten – ihre Hauptwirkung ist physikalisch, d.h. sie müssen technisch oder mechanisch „funktionieren“ – hat sich der Gesetzgeber für andere gesetzliche Rahmenbedingungen und gegen ein zentrales Zulassungsverfahren entschieden. Der Stand der Technik wird dabei über europaweit harmonisierte Normen beschrieben. Diese Normen werden fortlaufend überarbeitet und an den medizintechnischen Fortschritt angepasst. Entsprechend müssen derzeit nur für Medizinprodukte, die zum Einbau in den Menschen vorgesehen sind und die ein hohes Risikopotential aufweisen, klinische Studien durchgeführt werden.
Ohne klinische Studien kein medizinischer Fortschritt
Klinische Studien sind Grundlage für die medizinische Weiterentwicklung und des medizinischen Fortschritts. Mit ihnen werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit neuer und bereits zugelassener Medikamente, neuartige Behandlungsformen oder medizinische Interventionen überprüft. So trägt die klinische Forschung u.a. dazu bei, neue Medikamente und Technologien auf den Markt zu bringen, mit denen später Krankheiten wirksamer und nebenwirkungsärmer behandelt werden können.
Ihre Teilnahme
Ihre Teilnahme an der Studie
Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt Ihr Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Sinn der Studie, ihre Vorteile aber auch sehr ausführlich über die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie persönlich verbunden sein können. Sie erhalten eine detaillierte Beschreibung des Ablaufs der Studie und werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten.
Denn im Arzneimittelgesetz ist geregelt, dass jeder Auftraggeber einer klinischen Studie eine Patientenversicherung abschließen muss. Sie springt ein, wenn eine Patientin oder ein Patient trotz aller Vorsichtsmaßnahmen im Rahmen einer klinischen Studie Schaden erleidet. In diesem Fall leistet die Patientenversicherung dann Entschädigungszahlungen. Das wird in der Realität aber nur sehr selten nötig.
Am Ende des Gesprächs, nach einer ausreichenden Bedenkzeit, unterschreiben Sie und Ihr Prüfarzt und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattfand. Sie erhalten die ausführliche Patienteninformation auf jeden Fall für Ihre persönlichen Unterlagen.
Der Stundenplan
Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden.
Aktuelle Studien
Aktuelle klinische Studien
Wir suchen Studienteilnehmer mit Diabetes Typ 1 oder 2 mit oder ohne Begleiterkrankungen wie Nierenunterfunktion (Niereninsuffizienz), Leberverfettung (Steatosis hepatis), Nervenschäden (diabetische Neuropathie) und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
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Welche Studien führen wir an unserem Institut durch?
Wir führen in erster Linie Arzneimittelstudien der Phase II + III (gelegentlich auch Phase I und IV) sowie Studien mit Medizinprodukten durch.